作者：陳陽(yáng)    來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)   2019-10-15

“遼寧省藥品監(jiān)督管理局在檢查過(guò)程中詳細(xì)了解企業(yè)生產(chǎn)情況，注重藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范，指導(dǎo)企業(yè)完成缺陷項(xiàng)整改，對(duì)企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)工作給予精準(zhǔn)扶持。”近日，遼寧成大生物股份有限公司副總經(jīng)理高軍在接受記者采訪時(shí)對(duì)遼寧省藥監(jiān)局表示稱贊

    “我們希望讓企業(yè)既能感受到監(jiān)管的力度，也能感受到幫扶的溫度。”遼寧省藥監(jiān)局局長(zhǎng)郭雪峰介紹說(shuō)，該局堅(jiān)持“轉(zhuǎn)”理念先行，“防”風(fēng)險(xiǎn)為重，“扶”產(chǎn)業(yè)發(fā)展，持續(xù)發(fā)力提升監(jiān)管質(zhì)效，不斷提高藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、專業(yè)化、法治化水平，在確保人民群眾用藥安全基礎(chǔ)上，助推藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　轉(zhuǎn)變理念提高監(jiān)管質(zhì)效

　　統(tǒng)計(jì)顯示，遼寧省現(xiàn)有藥品（含醫(yī)療器械和化妝品）監(jiān)管相對(duì)人約10.3萬(wàn)家。機(jī)構(gòu)改革后，遼寧省藥監(jiān)局設(shè)有10個(gè)處室、92名行政編制，而實(shí)際人數(shù)只有87人。“面對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管形勢(shì)，我們深感任務(wù)更重、責(zé)任更大，要做好‘兩品一械’監(jiān)督檢查工作，首先須轉(zhuǎn)變監(jiān)管人員的工作理念。”遼寧省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)王嘉仡說(shuō)，工作理念的轉(zhuǎn)變，一是角色轉(zhuǎn)化，從組織協(xié)調(diào)督導(dǎo)考核的角色轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查者，直接參加“戰(zhàn)斗”；二是工作模式的轉(zhuǎn)化，從全覆蓋、高頻次檢查轉(zhuǎn)向突出質(zhì)量和實(shí)效，重在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、有效防控風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)確認(rèn)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、制定分類分級(jí)監(jiān)管目錄等措施提升監(jiān)管質(zhì)效；三是推動(dòng)工作職責(zé)向細(xì)化、量化、實(shí)化轉(zhuǎn)變，讓監(jiān)管人員明確自己的職責(zé)。

　　“我們已從原來(lái)的指揮員向指揮員與戰(zhàn)斗員于一體轉(zhuǎn)變，現(xiàn)在我們每人每周幾乎都有近3天時(shí)間在現(xiàn)場(chǎng)檢查。”在藥監(jiān)領(lǐng)域工作多年的遼寧省藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理處處長(zhǎng)閻宏亮一語(yǔ)道出其近半年多的感受。

　　據(jù)悉，今年一季度，遼寧省藥監(jiān)局檢查企業(yè)的次數(shù)超過(guò)去年全年總量。今年1月至今，該局已開展監(jiān)督檢查累計(jì)超過(guò)1000天次、執(zhí)法人員人均檢查25天次。

　　與此同時(shí)，遼寧省藥監(jiān)局強(qiáng)化工作模式轉(zhuǎn)變，重心鎖定在突出質(zhì)效、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和有效防控風(fēng)險(xiǎn)上。

　　據(jù)王嘉仡介紹，今年初，該局評(píng)估確認(rèn)年度高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)39家、高風(fēng)險(xiǎn)藥品批發(fā)企業(yè)60家；制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管目錄，其中，四級(jí)監(jiān)管企業(yè)22家、三級(jí)監(jiān)管企業(yè)45家，全年重點(diǎn)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)有的放矢強(qiáng)化監(jiān)管舉措，防范化解重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　此外，遼寧省藥監(jiān)局細(xì)化、量化、實(shí)化工作職責(zé)，將該局“三定”方案規(guī)定的7項(xiàng)主要職責(zé)，細(xì)化落實(shí)到89個(gè)崗位、275項(xiàng)職責(zé)、326項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、149項(xiàng)流程圖。“省局每個(gè)人都有明確的職責(zé)，工作效率顯著提升。”王嘉仡表示。

　　靠前服務(wù)防范化解風(fēng)險(xiǎn)

　　在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范方面，遼寧省藥監(jiān)局努力靠前“服務(wù)”，創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)管理方式，從源頭上防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　今年3月以來(lái)，東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱沈陽(yáng)第一制藥）等26家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)陸續(xù)收到遼寧省藥監(jiān)局專門為其定制的《風(fēng)險(xiǎn)提示函》或《風(fēng)險(xiǎn)告誡信》，信函提示企業(yè)在藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并列出防范措施。“省局對(duì)企業(yè)進(jìn)行專業(yè)性指導(dǎo)，這是他們對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)、對(duì)公眾負(fù)責(zé)，真正把工作做到了實(shí)處。”沈陽(yáng)第一制藥工藝部部長(zhǎng)肖若西給遼寧省藥監(jiān)局的暖心之舉“點(diǎn)贊”。

　　“我們希望通過(guò)靠前‘服務(wù)’，讓監(jiān)管人員和企業(yè)都能有效識(shí)別和預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。”遼寧省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處副處長(zhǎng)王遠(yuǎn)志說(shuō)。

　　為建立健全防范化解風(fēng)險(xiǎn)工作機(jī)制，持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息評(píng)估工作，遼寧省藥監(jiān)局還成立了省局防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，實(shí)行層級(jí)負(fù)責(zé)制，并形成制度化。據(jù)悉，今年初以來(lái)，該局共組織召開了9次各類風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、評(píng)估、分析會(huì)議。

　　在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)，遼寧省藥監(jiān)局每2個(gè)月召開一次風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處置分析會(huì)，對(duì)收集到的藥品注冊(cè)及變更申請(qǐng)、國(guó)家新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，以及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等信息逐一分析評(píng)估，并對(duì)可能存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的項(xiàng)目和企業(yè)及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示；在藥品生產(chǎn)，特別是疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)從認(rèn)證檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等方面對(duì)疫苗質(zhì)量安全信息進(jìn)行綜合分析研判，切實(shí)加強(qiáng)疫苗風(fēng)險(xiǎn)信息的傳遞與防范；在藥品流通環(huán)節(jié)，圍繞特殊藥品管理、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷領(lǐng)域可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，組織召開專題風(fēng)險(xiǎn)交流會(huì)；針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的共性缺陷問(wèn)題，以及無(wú)菌和植入類產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)，組織各市監(jiān)管人員和相關(guān)企業(yè)法定代表人進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商交流。

　　遼寧省藥監(jiān)局創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)管理方式，改變了以往監(jiān)管者與監(jiān)管相對(duì)人之間監(jiān)管與被監(jiān)管的關(guān)系，促進(jìn)監(jiān)管部門與企業(yè)形成消除質(zhì)量安全隱患的合力，有利于實(shí)現(xiàn)維護(hù)藥械安全的最終目標(biāo)。

　　精準(zhǔn)扶持助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　近日，遼寧燕陽(yáng)醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱燕陽(yáng)公司）正緊鑼密鼓地張羅著“開張”事宜——第一批投產(chǎn)的10臺(tái)第二類醫(yī)療器械紅外線溫?zé)嶂委焹x開始生產(chǎn)。“產(chǎn)品馬上可以上市銷售了，這得益于遼寧省藥監(jiān)局優(yōu)先審批政策的實(shí)施，讓產(chǎn)品可以提前半年上市。”該公司副總經(jīng)理袁啟江向記者介紹情況時(shí)，臉上洋溢著喜悅的笑容。

　　為推動(dòng)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，遼寧省委辦公廳、省政府辦公廳出臺(tái)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》。在此基礎(chǔ)上，遼寧省藥監(jiān)部門印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）的公告》，并出臺(tái)精準(zhǔn)扶持工作方案，力圖通過(guò)優(yōu)先審批技術(shù)先進(jìn)且臨床急需的醫(yī)療器械，提升患者用械獲得感。

　　燕陽(yáng)公司生產(chǎn)的紅外線溫?zé)嶂委焹x主要用于人乳頭狀瘤病毒感染所致的尋常疣、跖疣、尖銳濕疣的治療。其主要研制者之一、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院皮膚科副研究員齊瑞群介紹說(shuō)，此研究成果已申請(qǐng)了4項(xiàng)專利，其中美國(guó)專利1項(xiàng)；發(fā)表相關(guān)學(xué)術(shù)論文30余篇，在國(guó)內(nèi)外受到高度關(guān)注。

　　“紅外線溫?zé)嶂委焹x同時(shí)符合優(yōu)先審批條件中的兩項(xiàng)——在國(guó)內(nèi)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、對(duì)遼寧省產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展有引領(lǐng)作用，省內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品注冊(cè)且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。”袁啟江深有感慨地說(shuō)，遼寧省藥監(jiān)局受理后立即優(yōu)先安排注冊(cè)體系核查、技術(shù)審評(píng)和行政審批，從受理到審批完成僅用了22個(gè)工作日，比法定時(shí)限縮短84.6%。

　　據(jù)遼寧省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處處長(zhǎng)陶弘瑛介紹，享受到優(yōu)先審評(píng)、精準(zhǔn)幫扶政策紅利的不只有燕陽(yáng)公司。事實(shí)上，只要企業(yè)申請(qǐng)的產(chǎn)品符合優(yōu)先審批或者精準(zhǔn)扶持的條件，該局在受理后都會(huì)積極與企業(yè)溝通交流，指定專人跟蹤指導(dǎo)，面對(duì)面向企業(yè)解讀發(fā)補(bǔ)事項(xiàng)，在最短時(shí)間內(nèi)協(xié)助企業(yè)完成審批。

　　截至目前，遼寧省藥監(jiān)局已完成2家企業(yè)的6個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批，對(duì)歐姆龍（大連）有限公司等8家企業(yè)的128個(gè)產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目給予精準(zhǔn)扶持，對(duì)上海綠谷（本溪）制藥有限公司等5家藥品企業(yè)的8個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目開展精準(zhǔn)扶持。

　　郭雪峰表示，遼寧省藥監(jiān)局將進(jìn)一步強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)、使命意識(shí)，以勇于擔(dān)當(dāng)、敢于碰硬、善于創(chuàng)新的實(shí)際行動(dòng)，全力以赴控風(fēng)險(xiǎn)、守底線、保安全、促發(fā)展，著力推進(jìn)藥監(jiān)事業(yè)再上新臺(tái)階，保障全省人民群眾用藥安全有效，持續(xù)提升人民群眾的幸福感、獲得感、安全感。

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