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燕陽醫療順利通過醫療器械注冊質量管理體系現場核查

編輯日期:2019-05-21作者:燕陽醫療

詳細介紹

       2019年5月15日,遼寧省認證評審院(遼寧省藥品認證中心)的評審專家來到我司生產基地,對我司皮膚免疫誘導治療儀設備質量注冊申報資料進行審核。

        醫科大學附屬第一醫院齊瑞群博士及我司相關人員一同參與,評審專家按照《醫療器械注冊管理辦法》規定,對申報資料及現場生產資質進行嚴格審核。最終,我司皮膚免疫誘導治療儀符合相關規定,順利通過核查。

       本產品是中國醫科大學附屬第一醫院陳洪鐸院士、高興華長江學者特聘教授及團隊共同研發。在國際上首次嘗試無創、非接觸、可耐受溫度范圍的的人乳頭瘤病毒感染性皮膚病的成套治療方案及治療設備,對于現有技術手段難以干預的合并艾滋病、紅斑狼瘡、糖尿病、妊娠期婦女等免疫缺陷或低下的患者,巨大尖銳濕疣,以及兒童、眼角等傳統方法不好干預的特殊患者,經治愈后不留瘢痕,未見復發病例。

       通過本次現場核查,加快了我司設備上市銷售的進度,也對治療方案的技術先進性和臨床實用性加以驗證。

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